I期临床试验室简介
南京市第一医院临床药理实验室暨国家药物临床试验机构I期临床试验室，2001年10月医院被正式确立为国家药品临床研究基地，主要从事新药药物代谢、血药浓度检测和临床试验研究；2005年实验室再次通过国家食品药品监督管理局和卫生部的现场审查。2006年成为江苏省“三药”平台子平台暨江苏省心血管药物临床试验服务中心，2007年开展ISO/IEC17025标准化实验室认可工作，按照国际标准（ISO/IEC17025）对实验室的组织结构、人员、设备、质量管理体系和技术体系进行了重新整合，形成了符合国际标准要求的质量管理的构架，并于2008年7月获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）的ISO/IEC 17025质量管理体系认可证书(No.CNAS L3581)，获得认可的项目为药物代谢动力学检测，于2008年获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）的ISO/IEC 17025质量管理体系认可证书(No.CNAS L3581)，2011年8月再次通过CNAS的复评审。I期临床试验室于2013年开始运作与美国方达公司中国临床中心的合作，2016年正式采用方达SOP进行项目研究，目前采用的是最新版本SOP（符合FDA和CFDA的法规要求）进行临床项目的研究。
目前在职人员拥有高级职称3名、研究生导师2名（承担南京医科大学和中国药科大学的研究生培养工作），博士4名、硕士4人，医生、药师、护士均为具有多年工作经验的专职人员。I期临床按照要求建设，病房为医院的标准病房，拥有病床28张。每年承担多项新药临床试验项目，从2001年至今，实验室已开展包括药物安全性耐受性试验、PK-PD相关性研究、人体药代动力学试验和生物利用度、生物等效性试验等新药临床试验项目百余项。2018年接受CFDI现场核查2次，2019年接受CFDI现场核查3次；2018年至今获批一致性评价及新药6项。
临床药理实验室拥有LC-MS、LC-MS/MS大型精密仪器和高速低温离心机、超低温冰箱等设备，从2003年开始进行生物样本检测分析工作，建立多种分析方法，发表多篇SCI文章（2015.7.22之后生物样本检测工作停止，仅用于科研工作）。
实验室是中国药科大学、南京医科大学的附属医院，承担研究生培养工作，充分利用现有技术和设备优势，借助高校的技术、科研优势及广大医药研发企业的经济、技术优势，广泛开展科研工作，承担多项国家及省科研课题，获得省、市等多项科技进步奖及新技术引进奖等，发表科研论文近百篇，其中一半为SCI收录论文。
目前实验室拥有一套完整、流畅的质量管理体系和工作流程。对内实行全面规范化管理，对研究中心的工作进行全面的质量监督；对外部客户的要求按照标准流程化服务，不断改进工作质量，确保工作能满足国内外相关法律法规的要求。